检测给定比值比所需的样本量
确定比值比所需的样本量。
输入参数
| 字段 | 符号 | 含义 |
|---|---|---|
| 第一类错误 – Alpha | $\alpha$ | 之后用于比较两组的双侧检验的显著性水平。值为0.05表示在实际上没有关联的情况下得出存在关联的结论的概率为5%（假阳性）。 |
| 第二类错误 – Beta | $\beta$ | 接受漏检指定比值比的真实效应的概率（假阴性）。功效为 \(1-\beta\)；Beta为0.20对应80%的功效。 |
| 比值比 | $OR$ | 研究应能检测到的最小比值比。离1越远的值越容易检测，所需受试者越少；接近1的值需要更大的样本量。 |
| 基线（参考组，第1组）比例 | $p_1$ | 参考组中预期具有该结局/暴露的比例（以百分比输入）—例如对照组中的预期暴露率，或第1组中的事件发生率。这与比值比一起决定了第2组中的预期比例。 |
| 第1组／第2组样本量比率 | $k$ | 两组之间预期的分配比率。比率为1表示两组样本量相等；其他值允许例如招募比病例更多的对照。 |
推导第2组的比例
对话框只要求输入第1组的比例和要检测的比值比，而不是直接输入第2组的比例。第2组的比例 \(p_2\) 是通过比值比的定义从这些值推导出来的：
$$ p_2 = \frac{OR \cdot p_1}{1 - p_1 + OR \cdot p_1} $$样本量公式
给定 \(p_1\)、\(p_2\)、显著性水平 \(\alpha\)、期望的功效 \(1-\beta\) 以及分配比率 \(k = n_2/n_1\)，第1组所需的（未校正）样本量可以由比较两个比例的标准正态近似公式得出：
$$ n_1 = \frac{\left(z_{\alpha/2}\sqrt{\left(1+\dfrac{1}{k}\right)\bar{p}(1-\bar{p})} \;+\; z_{\beta}\sqrt{p_1(1-p_1) + \dfrac{p_2(1-p_2)}{k}}\right)^2} {(p_1 - p_2)^2} $$其中合并比例为
$$ \bar{p} = \frac{p_1 + k \, p_2}{1 + k} $$而 \(z_{\alpha/2}\)、\(z_{\beta}\) 是对应于所选 \(\alpha\) 和 \(\beta\) 的标准正态分位数（例如，对于默认的5%／80%设置，\(z_{0.025} = 1.96\)，\(z_{0.20} = 0.8416\)）。 第2组的样本量则为 \(n_2 = k \cdot n_1\)。
Casagrande-Pike-Smith连续性校正
上述公式基于正态近似，往往会低估所需的样本量，尤其是对于病例对照和队列比较中典型的中等样本量。为了校正这一点，对上面获得的未校正值 \(n_1\) 应用了Casagrande、Pike & Smith提出的连续性校正：
$$ n_1' = \frac{n_1}{4}\left(1 + \sqrt{1 + \frac{2(k+1)}{k \, n_1 \, |p_1 - p_2|}}\right)^{2} $$这个校正后的值 \(n_1'\)（向上取整到下一个整数受试者）作为第1组所需样本量报告，第2组则报告 \(n_2' = k \cdot n_1'\)（同样向上取整）。设 \(k = 1\) 将该校正简化为熟悉的等分配形式：
$$ n_1' = \frac{n_1}{4}\left(1 + \sqrt{1 + \frac{4}{n_1 \, |p_1 - p_2|}}\right)^{2} $$
相对于未校正公式，该校正始终会增加样本量—它从不会减少样本量。这是预期的：未校正的正态近似是乐观的，而该校正使结果更接近精确计算所得到的值。
参考文献
Armitage P, Berry G, Matthews JNS. Statistical Methods in Medical Research, 4th ed. Blackwell Science, 2002 (Table A9).
如何引用此页面
- MedCalc Software Ltd. 检测给定比值比所需的样本量. https://www.medcalc.org/zh-Hans/calc/sample-size-odds-ratio.php (版本 October 11, 2026)
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