総分析誤差
総分析誤差（Total Analytical Error、TAE）は、測定手順の系統誤差と偶然誤差を 1 つの区間にまとめたもので、測定手順の全体的な性能を 1 つの指標で表します。方法比較研究では、TAE をあらかじめ定めた許容総誤差（allowable total error、ATE）の限界と比較して、候補測定手順が日常の臨床使用に適しているかどうかを判断します。
CLSI EP21 文書の第 3 版（2025 年）は、総分析誤差のガイドラインを大幅に改良したもので、以前の版にあったいくつかの特異な点が修正されています。
新しいガイドラインでは、TAE は候補測定手順と比較対照測定手順の間で観測された差からノンパラメトリックに計算されます。これらの差は正規分布に従わない場合があるため、TAE は中心推定値と 2 つのパーセンタイル限界によって定義されます。
- 通常、中心推定値は中央値です。
- 下限と上限は、2.5 パーセンタイルと 97.5 パーセンタイルです。
- TAE は測定対象量の値に対するパーセントとして表すこともできます。その場合は、候補測定値と比較対照測定値の差ではなく比を計算します。
MedCalc では、これらを Bland–Altman プロットの手順で簡単に求めることができます。
なお、CLSI EP21（2025）文書でパーセンタイルの計算に使用されている方法は、MedCalc で使用されている方法と同じです。
計算例
例として、CLSI 文書の表 A1 のデータを使用します。
| A | B | C | D | |
|---|---|---|---|---|
| Candidate | Rep1 | Rep2 | ||
| 1 | 133 | 138.3 | 136.9 | |
| 2 | 128 | 132.1 | 132.7 | |
| 3 | 130 | 133 | 135.2 | |
| 4 | 136.3 | 140.5 | 140 | |
| 5 | 157.6 | 160.6 | 162 | |
| 6 | 137.2 | 143.6 | 137.6 | |
| 7 | 134 | 140 | 134.6 | |
| 8 | 136.3 | 137.6 | 141.3 | |
| 9 | 148.3 | 149.3 | 153.5 | |
| 10 | 147.6 | 150.3 | 150.8 |
- 患者サンプルは 125 個です。
- 比較対照測定手順では、サンプルごとに 2 回の測定（Rep1 と Rep2）があります。
- 許容総誤差（ATE）の限界は ± 3.5（mmol/L）です。
Bland–Altman プロットのダイアログボックスには、次のように入力します。
結果
MedCalc はレポートとグラフを表示します。
方法A | Candidate |
|---|---|
方法B | average(rep1,rep2) |
サンプルサイズ | 125 |
|---|
方法論: ノンパラメトリック (Bland & Altman, 1999)
オプション | 差をプロットする |
|---|
中央値 | -0.2000 |
|---|---|
95% 信頼区間 | -0.5000 から 0.4500 |
一致限界の下限 | -4.0062 |
95% 信頼区間 |
|
一致限界の上限 | 3.3000 |
95% 信頼区間 |
|
  |
レポートには、一致限界の下限 -4.0062 と上限 3.3000 が示されています。これらは、CLSI の例における TAE の下側推定値と上側推定値（それぞれ -4.01 と 3.30）に対応します。
結果はグラフに示されています。
グラフには、許容総誤差（ATE）の限界も示されています。TAE の上側推定値（3.30）は ATE の限界（3.5）の範囲内にありますが、TAE の下側推定値（-4.01）は ATE の限界（-3.5）を超えています。
したがって、候補測定手順は日常の使用に適していないと結論づけられます。
文献
- CLSI (2025) Evaluation of Total Analytical Error for Quantitative Medical Laboratory Measurement Procedures. 3rd ed. CLSI guideline EP21. Clinical and Laboratory Standards Institute.