Errore analitico totale
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L'errore analitico totale (TAE, Total Analytical Error) combina l'errore sistematico e l'errore casuale di una procedura di misura in un unico intervallo, fornendo un'unica misura della sua prestazione complessiva. In uno studio di confronto tra metodi, il TAE viene confrontato con un limite predefinito di errore totale ammissibile (ATE, allowable total error) per decidere se la procedura candidata è accettabile per l'uso clinico di routine.
Il documento CLSI EP21, 3ª edizione (2025), è una versione molto migliorata delle linee guida sul Total Analytical Error e corregge alcune incongruenze delle edizioni precedenti.
Nelle nuove linee guida il TAE viene calcolato in modo non parametrico a partire dalle differenze osservate tra la procedura di misura candidata e quella di confronto. Poiché queste differenze possono non seguire una distribuzione normale, il TAE è definito da una stima centrale e da due limiti percentili.
- Di solito la stima centrale è la mediana.
- I limiti inferiore e superiore sono il 2,5° e il 97,5° percentile.
- Il TAE può essere espresso anche come percentuale dei valori del misurando; in questo caso si calcola il rapporto (non la differenza) tra le misurazioni della procedura candidata e quelle della procedura di confronto.
In MedCalc questi valori si ottengono facilmente con la procedura Diagramma di Bland-Altman.
Nota che il metodo usato per calcolare i percentili nel documento CLSI EP21 (2025) è lo stesso usato da MedCalc.
Esempio pratico
Come esempio useremo i dati della tabella A1 del documento CLSI.
| A | B | C | D | |
|---|---|---|---|---|
| Candidate | Rep1 | Rep2 | ||
| 1 | 133 | 138,3 | 136,9 | |
| 2 | 128 | 132,1 | 132,7 | |
| 3 | 130 | 133 | 135,2 | |
| 4 | 136,3 | 140,5 | 140 | |
| 5 | 157,6 | 160,6 | 162 | |
| 6 | 137,2 | 143,6 | 137,6 | |
| 7 | 134 | 140 | 134,6 | |
| 8 | 136,3 | 137,6 | 141,3 | |
| 9 | 148,3 | 149,3 | 153,5 | |
| 10 | 147,6 | 150,3 | 150,8 |
- Ci sono 125 campioni di pazienti.
- Per la procedura di misura di confronto ci sono 2 misurazioni per campione, Rep1 e Rep2.
- Il limite di errore totale ammissibile (ATE) è ± 3,5 (mmol/L).
La finestra di dialogo del diagramma di Bland-Altman viene compilata come segue:
Risultati
MedCalc visualizza un report e un grafico.
Metodo A | Candidate |
|---|---|
Metodo B | average(rep1,rep2) |
Dimensione campione | 125 |
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Metodologia: Non parametrico (Bland & Altman, 1999)
Opzione | Tracciare le differenze |
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Mediana | -0.2000 |
|---|---|
Intervallo di confidenza al 95% | -0.5000 a 0.4500 |
Limite inferiore di accordo | -4.0062 |
Intervallo di confidenza al 95% |
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Limite superiore di accordo | 3.3000 |
Intervallo di confidenza al 95% |
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Il report mostra un limite di accordo inferiore di -4.0062 e un limite di accordo superiore di 3.3000. Questi valori corrispondono alle stime inferiore e superiore del TAE dell'esempio CLSI (rispettivamente -4,01 e 3,30).
I risultati sono illustrati nel grafico:
Il grafico mostra anche i limiti di errore totale ammissibile (ATE). La stima superiore del TAE (3,30) rientra nel limite ATE (3,5), mentre la stima inferiore del TAE (-4,01) supera il limite ATE (-3,5).
Se ne conclude che la procedura di misura candidata non è accettabile per l'uso di routine.
Letteratura
- CLSI (2025) Evaluation of Total Analytical Error for Quantitative Medical Laboratory Measurement Procedures. 3rd ed. CLSI guideline EP21. Clinical and Laboratory Standards Institute.