Расчет объема выборки: график Бланда — Альтмана
| Команда: | Объем выборки График Бланда — Альтмана |
|---|
Вычисляет требуемый объем выборки для исследования по сравнению методов с помощью графика Бланда — Альтмана.
В этом методе пределы согласованности (LoA) вычисляются как среднее разностей между двумя измерениями ± 1,96 x их среднеквадратическое отклонение (Bland & Altman, 1986)
Два метода считаются согласованными, если заранее заданная максимально допустимая разность (Δ) больше верхнего предела согласованности, а −Δ меньше нижнего предела согласованности.
Корректная интерпретация учитывает 95% доверительный интервал LoA: чтобы с 95% уверенностью утверждать, что методы не расходятся, Δ должна быть больше верхней границы 95% ДИ верхнего LoA, а −Δ — меньше нижней границы 95% ДИ нижнего LoA:
- При меньших объемах выборки ДИ становится шире, и вероятность того, что Δ окажется внутри 95% ДИ, возрастает.
- При больших объемах выборки ДИ становится уже, и вероятность того, что Δ окажется внутри 95% ДИ, уменьшается.
Чтобы показать, что два метода согласуются, необходимо установить достаточный объем выборки, обеспечивающий высокую вероятность (мощность) того, что Δ окажется вне 95% ДИ пределов согласованности.
Необходимые входные данные
- Ошибка I рода — альфа: вероятность совершить ошибку I рода (уровень
α , двусторонний), т. е. вероятность отвергнуть нулевую гипотезу, когда она на самом деле верна. - Ошибка II рода — бета: вероятность совершить ошибку II рода (уровень
β ), т. е. вероятность принять нулевую гипотезу, когда она на самом деле неверна. - Ожидаемое среднее разностей: ожидаемое среднее разностей между измерениями двумя методами, сравниваемыми в исследовании.
- Ожидаемое среднеквадратическое отклонение разностей: ожидаемое среднеквадратическое отклонение разностей между измерениями двумя методами.
- Максимально допустимая разность между методами: заранее заданный предел клинической согласованности. Разности меньше этого предела клинически несущественны или пренебрежимо малы.Эта разность должна быть больше, чем ожидаемое среднее + 1,96 x ожидаемое среднеквадратическое отклонение разностей.
Пример
Вы хотите показать, что два лабораторных метода согласуются. Предварительное исследование показало, что средняя разность равна 0,001167, а среднеквадратическое отклонение разностей — 0,001129. Максимально допустимая разность между методами составляет 0,004 единицы (пример из Lu et al., 2016).
Введите 0,001167 для ожидаемого среднего разностей, 0,001129 для ожидаемого среднеквадратического отклонения разностей и 0,004 для максимально допустимой разности между методами.
Для уровня
Результаты
После нажатия кнопки Вычислить программа выводит требуемое суммарное число случаев в исследовании. Вычисление может занять некоторое время.
Для данного примера минимальный требуемый общий объем выборки равен 83.
В таблице приводится требуемый объем выборки для различных уровней ошибок I и II рода.
MedCalc вычисляет объемы выборки методом Lu et al. (2016).
Обратите внимание, что график Бланда — Альтмана в реализации MedCalc (и в описании Bland & Altman, 1986) имеет фиксированный уровень альфа 0,05.
Литература
- Bland JM, Altman DG (1986) Statistical method for assessing agreement between two methods of clinical measurement. The Lancet i:307-310.
- Lu MJ, Zhong WH, Liu YX, Miao HZ, Li YC, Ji MH (2016) Sample size for assessing agreement between two methods of measurement by Bland-Altman method. The International Journal of Biostatistics 12: issue 2 (8 pp).