Stichprobengrößenberechnung: Bland-Altman-Diagramm
| Befehl: | Stichprobengröße Bland-Altman-Diagramm |
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Berechnet die erforderliche Stichprobengröße für eine Methodenvergleichsstudie mithilfe des Bland-Altman-Diagramms.
Bei dieser Methode werden die Übereinstimmungsgrenzen (LoA) als Mittelwert der Differenzen zwischen zwei Messungen ± 1,96-fache ihrer Standardabweichung berechnet (Bland & Altman, 1986)
Zwei Methoden gelten als übereinstimmend, wenn eine vordefinierte maximal zulässige Differenz (Δ) größer ist als die obere Übereinstimmungsgrenze und -Δ kleiner ist als die untere Übereinstimmungsgrenze.
Eine korrekte Interpretation berücksichtigt das 95 %-Konfidenzintervall der LoA. Um zu 95 % sicher zu sein, dass die Methoden nicht voneinander abweichen, muss Δ größer sein als die obere 95 %-KI-Grenze der oberen LoA, und -Δ muss kleiner sein als die untere 95 %-KI-Grenze der unteren LoA:
- Bei kleineren Stichprobengrößen wird das KI größer, und die Wahrscheinlichkeit, dass Δ innerhalb des 95 %-KI liegt, nimmt zu.
- Bei größeren Stichprobengrößen wird das KI kleiner, und die Wahrscheinlichkeit, dass Δ innerhalb des 95 %-KI liegt, nimmt ab.
Um zu zeigen, dass zwei Methoden übereinstimmen, muss eine angemessene Stichprobengröße festgelegt werden, damit eine hohe Wahrscheinlichkeit (Power) besteht, dass Δ außerhalb des 95 %-KI der Übereinstimmungsgrenzen liegt.
Erforderliche Eingabe
- Typ-I-Fehler – Alpha: die Wahrscheinlichkeit, einen Typ-I-Fehler zu begehen (zweiseitiges
α -Niveau), d. h. die Wahrscheinlichkeit, die Nullhypothese abzulehnen, obwohl sie tatsächlich wahr ist. - Typ-II-Fehler – Beta: die Wahrscheinlichkeit, einen Typ-II-Fehler zu begehen (
β -Niveau), d. h. die Wahrscheinlichkeit, die Nullhypothese anzunehmen, obwohl sie tatsächlich falsch ist. - Erwarteter Mittelwert der Differenzen: der erwartete Mittelwert der Differenzen zwischen den Messungen der 2 in der Studie verglichenen Methoden.
- Erwartete Standardabweichung der Differenzen: die erwartete Standardabweichung der Differenzen zwischen den Messungen der 2 Methoden.
- Maximal zulässige Differenz zwischen Methoden: Dies ist die vordefinierte klinische Übereinstimmungsgrenze. Differenzen unterhalb dieser Grenze sind klinisch irrelevant bzw. vernachlässigbar.Diese Differenz muss größer sein als der erwartete Mittelwert + 1,96-fache erwartete Standardabweichung der Differenzen.
Beispiel
Sie möchten zeigen, dass zwei Labormethoden übereinstimmen. Eine Vorstudie hat gezeigt, dass die mittlere Differenz 0,001167 beträgt und die Standardabweichung der Differenzen 0,001129. Die maximal zulässige Differenz zwischen den Methoden beträgt 0,004 Einheiten (Beispiel nach Lu et al., 2016).
Sie geben 0,001167 für Erwarteter Mittelwert der Differenzen, 0,001129 für Erwartete Standardabweichung der Differenzen und 0,004 für Maximal zulässige Differenz zwischen Methoden ein.
Für das
Ergebnisse
Nachdem Sie auf Berechnen geklickt haben, zeigt das Programm die erforderliche Gesamtzahl der Fälle in der Studie an. Die Berechnung kann einige Zeit in Anspruch nehmen.
Für das Beispiel beträgt die erforderliche Mindestgesamtstichprobengröße 83.
Eine Tabelle zeigt die erforderliche Stichprobengröße für verschiedene Typ-I- und Typ-II-Fehlerniveaus.
MedCalc verwendet die Methode von Lu et al. (2016) zur Berechnung der Stichprobengrößen.
Beachten Sie, dass das von MedCalc implementierte Bland-Altman-Diagramm (wie in Bland & Altman, 1986, beschrieben) ein festes Alpha-Niveau von 0,05 hat.
Fachliteratur
- Bland JM, Altman DG (1986) Statistical method for assessing agreement between two methods of clinical measurement. The Lancet i:307-310.
- Lu MJ, Zhong WH, Liu YX, Miao HZ, Li YC, Ji MH (2016) Sample size for assessing agreement between two methods of measurement by Bland-Altman method. The International Journal of Biostatistics 12: issue 2 (8 pp).